抗菌剂成分和口罩结合方面，当前抗菌剂主要通过粒子共混、粉末/溶液喷涂等方式加入熔喷布层。但抗菌剂混入熔喷布的方法及工艺差异，导致其存在脱落进入呼吸道带来进一步风险的可能，需要建立可靠的方法对抗菌剂脱落及其产生的风险进行充分评估。

抗菌剂本身毒性方面，当前评价手段和评价内容研究还不成熟或没有有效建立。例如，对某些含抗菌物质的口罩，需要充分评价脱落后抗菌剂长期吸入的毒理学风险，但相关申请人对此类风险评估还不充分，均未识别到正常人群长期吸入下的风险；某些口罩产品还通过添加纳米银或其他纳米材料达到宣称的效果，但系统的评价纳米材料毒理学风险的方法尚在建立之中。

国家药监局器械审评中心指出，目前，该类口罩产品在临床有效性没有得到充分验证前提下，添加抗菌剂引入新的风险，在医疗器械的上市前评价时，该类产品持续、长期使用的风险受益比不足，尚不具备显著的临床意义，产品有效性、安全性还需要进行更加系统深入的研究。

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